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彩乐乐彩票网:The BMJ:临床研究结果先公之于众?还是先同行评议?

2019-2-26 作者:陈立敏 译   来源:BMJ中文版 我要评论0
Tags: 临床研究  

2018年11月23日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司发布了一份500字的新闻稿,报道PIONEER 6 [口服胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物——索马鲁肽(semaglutide)的血管结果试验]的结果。我们认为这项研究将很快就会在一份同行评议的期刊上发表,但与此同时,该新闻报道称“该药物可使血管死亡和全因死亡率均显着下降”。

因为美国食品与药品监督管理局(FDA)在2017年批准的皮下制剂并未被证明能改善全因死亡率,所以如果得到试验数据的支持,毫无疑问这是一个重要的进步。但由于新闻报道中的资料有限,不可能对新闻提到的效果做出评价。越来越常见到媒体先于同行评议的期刊发布关键结果。近来,通过索马鲁肽案例提供了一个机会来检验这些新闻报道的潜在影响,让我们有理由在评审全部试验结果之前保持怀疑。

该新闻报道宣称,与安慰剂相比,口服索马鲁肽对改善心血管和全因死亡率有明确而重要的益处。在这些结果公布后的几天里,随着公司股价的上涨,媒体和股票市场也随之兴奋起来。尽管“2019年”将公布完整的试验结果,但即使目前有限的信息也表明,完整结果将会比这些已报道结果得出更微妙的结论。

丢失的细节

重要的是,这项研究被设计为一项非劣性的试验。顶线结果表明,在预先指定的主要终点:心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的综合结果方面,索马鲁肽不亚于安慰剂,但并不优于安慰剂。因此,有关心血管死亡减少的说法是来自于对这一综合结果的各亚组的分析。这种说法可能会引起误导,因为这项研究的设计和执行是为评估综合结果,而非针对单个亚组。尽管据报道心血管死亡的相对风险降低了51%是显着的,但两组事件的绝对数量对于了解这一效应的临床价值是至关重要的。研究背景对于理解不良事件也是必不可少的。新闻报道中只声明口服索马鲁肽的不良事件“与在以前的先驱临床试验中观察到的既定安全概况一致”。

索马鲁肽新闻报道是众多类似的例子之一。 2015年,美国国立卫生研究所(NIH)赞助的SPRINT试验的结果先于同行评议发表就被媒体报道。初步报告显示,与通常的收缩压140 mmHg的目标相比,强化血压管理可降低全因死亡率。然而,这项经同行评议的研究发表后,随着有关晕厥、低血压和肾功能衰竭等相关危害的细节出现,人们对强化管理的热情减弱了。

除了这些案例研究 (还有更多案例研究) 之外,缺乏数据来量化这些问题的影响。我们需要探明在同行评议的出版物之前发布新闻报道的频率;这些新闻报道强调次要终点或亚组分析的频率;这种有限数据的早期发布对开出处方有何影响;以及新闻发布后公司股价是否会持续上涨。相应的答案将有助于形成适当的监管、政策和教育方法来解决这些问题。

需要做出广泛响应

有建议如果研究结果在同行评议之前公布,期刊可拒绝发表。然而,这个建议不但实施困难,而且没有充分考虑到试验参与者的无私贡献。3 000多人冒着风险参加了PIONEER 6试验。如果一揽子政策限制传播从他们的参与中获得的知识,就会顾此失彼,产生更多的问题。

需要更广泛的响应是由于先于同行评议之前,研究结果越来越多地进入公共领域,而不是仅针对新闻发布。过去,只有与会者才能看到在会议上介绍研究结果的情况,现在社交媒体大大扩大了受众范围。此外,预印文章的定义是在同行评议之前进入公共领域。预印本的扩散是会增进知识传播和提高透明度,还是会增加混乱和造成损害?这仍是一个正在争论的问题。

对临床医师在获得同行评议结果之前应持怀疑态度的教育工作至关重要。美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)要求提交试验结果的“最终规则”(通常是在临床试验结束后的一年内)可能是一个重要工具。试验结果(包括基线特征、疗效和安全终点)将在www.clinicaltrials.gov网站公开。如果不报告结果,可能会受到???、中止资助,甚至刑事诉讼。尽管这些试验数据并不妨碍同行评议前的新闻报道,但它们确实为感兴趣的读者提供了关于其好处和危害的详细信息。

口服索马鲁肽可能是糖尿病治疗的一个重要补充。如果新闻报道的声明被完整的临床试验数据所证实,索马鲁肽将是少数几种能改善全因死亡率的糖尿病药物之一。然而,同行评议的结果,而不是新闻报道,才应该指导我们的治疗决策。



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